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フェリングが米国FDAの諮問委員会からRBX2660について肯定的な表決を受ける

記事公開日時 : September 26, 2022, 10:28 am
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  • ワクチン・関連バイオ医薬品諮問委員会がRBX2660の生物学的製剤承認申請のデータを検討
  • RBX2660は、抗生物質治療後のクロストリディオイデス・ディフィシル感染症の再発を低減する潜在力について研究されている微生物叢ベースの治験用ライブバイオ医薬品
  • 再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症は、患者、ケア提供者、医療システムにとって大きな負担となっている

スイス・サンプレ & 米ニュージャージー州パーシッパニー--(BUSINESS WIRE)--フェリング・ファーマシューティカルズは本日、米国食品医薬品局(FDA)のワクチン・関連バイオ医薬品諮問委員会(VRBPAC)が、RBX2660に対して賛成の表決を行ったと発表しました。RBX2660は、抗生物質治療後のクロストリディオイデス・ディフィシル感染症(CDI)の再発を低減する潜在力について研究されている微生物叢ベースの治験用ライブバイオ医薬品です。


VRBPACは、再発性CDIに対する抗生物質治療後の18歳以上の成人に対し、CDIの再発を低減するRBX2660の有効性を支持するのに十分なデータであるとの見解に13対4で賛成しました。また同委員会は、再発性CDIに対する抗生物質治療後の18歳以上の成人にRBX2660を投与した場合の安全性を支持するのに十分なデータであるとの見解に12対4、棄権1で賛成しました。同委員会はFDAに勧告を行います。FDAは判断を下す際に勧告を考慮する可能性がありますが、従う必要はありません。

イエール大学メディカルスクールのPaul Feuerstadt医師(MD、FACG、AGAF)は、次のように述べています。「再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症の患者には現在、限られた治療選択肢しかありません。VRBPACによる表決は、再発による衰弱のサイクルとこれら患者が直面する苦痛に対処できる可能性に向けた前進となります。」

VRBPACは、RBX2660の生物学的製剤承認申請(BLA)のデータを検討しました。RBX2660の臨床開発プログラムには6つの試験が含まれ、計1061人の被験者が参加し、そのうち978人がRBX2660による治療を受けました。

フェリング・ファーマシューティカルズのエグゼクティブバイスプレジデント兼最高医療責任者(CMO)のMirjam Mol-Artsは、次のように述べています。「本日のVRBPACによる表決は、患者にとって健康上の大きな負担となるクロストリディオイデス・ディフィシル感染症の再発を低減できる介入に対する未充足ニーズに応えるフェリングの継続的な努力において、重要な節目となる成果です。」

クロストリディオイデス・ディフィシル感染症について

クロストリディオイデス・ディフィシル感染症(CDI)は潜在的な致死力を持つ重篤疾患であり、世界中の患者に影響を及ぼしています。クロストリディオイデス・ディフィシルは、重症の下痢、発熱、腹部の圧痛ないし疼痛、食欲減退、悪心、大腸炎(大腸の炎症)などの衰弱性の症状をもたらす細菌です1。CDIは、米国疾病対策予防センター(CDC)が緊急かつ即時の対応が必要な公衆衛生上の脅威であると宣言し、米国だけで毎年推定50万人の罹患者と何万人という死亡者を出しています1,2,3

クロストリディオイデス・ディフィシル感染症は、再発の悪循環の開始点となる場合が多くあり、患者と医療システムに大きな負担をかけています4,5。CDI症例の最大35%は最初の診断後に再発し、再発を経験した患者はさらなる感染リスクが大幅に高くなると推定されています6,7,8,9。初回の再発後、最大65%の患者が再発を繰り返す可能性が推定されています8,9

RBX2660について

RBX2660は微生物叢をベースとするライブバイオ治験薬であり、抗生物質治療後のクロストリディオイデス・ディフィシル感染症の再発を低減する潜在力についての研究が行われています。RBX2660は、米国食品医薬品局(FDA)よりファストトラック、希少疾病用医薬品、画期的治療薬の各指定を受けています。RBX2660はフェリング子会社のリバイオティクスが開発しました。

フェリング・ファーマシューティカルズについて

フェリング・ファーマシューティカルズは、研究主導型の特殊バイオ医薬品企業グループとして、世界中の人々が健康な家庭を築き、より良い生活を送っていただけるよう貢献することに傾倒しています。スイスのサンプレに本社を置くフェリングは、不妊症と産婦人科、消化器科と泌尿器科の専門分野におけるリーダー企業です。フェリングは、50年以上にわたり母子向けの治療薬開発を手掛け、受胎から出産までに対応する治療薬ポートフォリオを有しています。1950年設立の非上場企業であるフェリングは現在、世界各国で約6000人の従業員を擁しており、50カ国以上で事業子会社を所有し、110カ国で製品を販売しています。

詳細についてはwww.ferring.comをご覧いただくか、ツイッターフェイスブックインスタグラムリンクトインユーチューブで当社の情報をご覧ください。

フェリングは、再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症の脅威をはじめとして、微生物叢とヒトの健康との間の極めて重要なつながりの追究に傾倒しています。フェリングは、微生物叢をベースの新規治療薬を開発することで、未充足の重要ニーズに対応し、人々がより良い生活を送れるよう貢献しています。当社のツイッターおよびリンクトインにおける微生物叢治療薬開発専門チャンネルをご覧ください。

References:

  1. Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 Dec. 2018. Available at: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html. (米国疾病対策予防センター、「クロストリディオイデス・ディフィシルとは何か」)
  2. Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data, 14 Nov. 2019. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html (米国疾病対策予防センター、「最大の脅威とデータ」)
  3. Fitzpatrick F, Barbut F. Breaking the cycle of recurrent Clostridium difficile. Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):2-4.
  4. Centers for Disease Control and Prevention. 24 June 2020. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf. (米国疾病対策予防センター)
  5. Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.
  6. Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743.
  7. Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims analysis. J Manag Care Spec Pharm. Published online March 11, 2021.
  8. Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012; 18 (Suppl. 6): 21–27.
  9. Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.
  10. Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrent Clostridium difficile infection. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.

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