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ジーノミックツリー、新型コロナウイルス分子診断製品を米国FDAに緊急使用承認申請

記事公開日時 : April 9, 2020, 3:06 pm
ACROFAN=Bora Kim | bora.kim@acrofan.com | SNS
ジーノミックツリー( Genomictree)が最近米国LA地域の臨床診断ラボ(CLIA Lab)から使用可能な診断試薬(laboratory developed test、LDT)で供給した新型コロナウイルス(以下、コロナ19)分子診断製品を「診断キット」用に販売するため、米国FDA緊急使用の承認(EUA)の申請を完了することにより、米国FDAからEUA申請リファレンス番号が付与されたと9日明らかにした。

ジーノミックツリーは米国の緊急使用承認のために適した有効性性能資料と必要な要件をすべて作成して予備申請(pre-EUA submission)手続きを経ずにすぐ直接申請(EUA Submission)したと伝えた。これは自社が開発保有している製品の性能がFDA EUAが要求するレベルの技術文書および分析と臨床性能検証を満たしたためで、FDAからEUA申請リファレンス番号が付与されてFDA緊急使用承認のためのFDA検討が迅速に行われるものと期待している。

 
最近米国LA地域に供給されたコロナ19分子診断製品は、ウイルスに特異的に感染細胞内に最も多く存在するN2 geneとLeader配列の部位をターゲットとして選定し、RT-qPCR分析法で測定してウイルス感染有無を識別する診断法である。ここに人間RNaseP RNAを内部対照ターゲットに含めて患者の試料採取適合性と全体的経過の適合性も同時に把握できるように工夫されている。また、全体の検査工程とRT-qPCR反応自体の適合性を判断することができるように外部コントロールも一緒に提供している。

ジーノミックツリーの関係者は、「自社の新型コロナ19分子診断製品は、米国FDA EUAの評価基準と臨床診断ラボのLDT使用基準に必要な有効性検証をすべて満たしているさせたと思う。この製品は感染細胞に最も多くの量で存在しているN2遺伝子部位(米国CDC勧告ターゲット)と、これと共に同様またはより多くの量(コピー数)で存在するLeader配列(72nts)を新規ターゲットにして同時に測定することにより、臨床的敏感度と正確性を高度化した」と述べた。

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