ジーノミックツリーは米国の緊急使用承認のために適した有効性性能資料と必要な要件をすべて作成して予備申請(pre-EUA submission)手続きを経ずにすぐ直接申請(EUA Submission)したと伝えた。これは自社が開発保有している製品の性能がFDA EUAが要求するレベルの技術文書および分析と臨床性能検証を満たしたためで、FDAからEUA申請リファレンス番号が付与されてFDA緊急使用承認のためのFDA検討が迅速に行われるものと期待している。
ジーノミックツリーの関係者は、「自社の新型コロナ19分子診断製品は、米国FDA EUAの評価基準と臨床診断ラボのLDT使用基準に必要な有効性検証をすべて満たしているさせたと思う。この製品は感染細胞に最も多くの量で存在しているN2遺伝子部位(米国CDC勧告ターゲット)と、これと共に同様またはより多くの量(コピー数)で存在するLeader配列(72nts)を新規ターゲットにして同時に測定することにより、臨床的敏感度と正確性を高度化した」と述べた。
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